電話:400-022-6665
傳真:022-27401850
地址:天津市南開區(qū)衛(wèi)津路92號天津大學40齋
郵編:300072
網(wǎng)址:http://www.tianyehuanbao.com
中檢院仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室(以下簡稱仿制藥辦公室)組織天大天發(fā)、SOTAX和安捷倫使用各自的驗證工具對中檢院8個廠家的9臺套溶出儀進行機械校正的驗證,天大天發(fā)作為本土廠商,受邀參與驗證工作,出色的完成了天大天發(fā)(2臺)、SOTAX、安捷倫、漢森、艾維卡等產(chǎn)品的驗證工作。天大天發(fā)具有計量證書(或等效證書)的驗證工具,符合國家要求。通過這次驗證,證明了天大天發(fā)的RWY-1溶出儀物理性能驗證系統(tǒng)完全符合國家規(guī)定,并可以對市面上全部型號溶出儀進行數(shù)字化驗證。仿制藥辦公室想通過這次摸底驗證工作,對仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的政策提供一些技術(shù)上的保證,也準備發(fā)布一些指導性的文件,預(yù)計今年下半年溶出儀機械校正(物理驗證)指導原則就會出臺,天大天發(fā)科技有限公司已經(jīng)做好了準備,迎接溶出儀物理驗證工作的到來。





