天津市藥監(jiān)局安監(jiān)處 （劉樹(shù)春）
溶出度測(cè)定儀目前是藥品質(zhì)量檢驗(yàn)必不可少的常用儀器，是口服固體制劑的重要質(zhì)量控制指標(biāo)之一，他能準(zhǔn)確的反映出藥品質(zhì)量的均一性和相對(duì)在臨床應(yīng)用中的效果。 溶出度測(cè)定儀的發(fā)展也是非常曲折，從簡(jiǎn)單的儀器到目前全自動(dòng)的設(shè)備經(jīng)歷了20余年的時(shí)間。目前電子計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展也讓這個(gè)設(shè)備有了長(zhǎng)足的進(jìn)步。
我第一次看到溶出儀是在1984年，在天津藥品檢驗(yàn)所儀器室的一個(gè)臺(tái)子上放著一個(gè)大大方方的有機(jī)玻璃水浴，上面有一個(gè)鐵架子，我們儀器室的幾個(gè)老師自己按照 藥典的要求安裝的實(shí)驗(yàn)裝置，那時(shí)還不知道叫什么。隨著世界銀行貸款項(xiàng)目的實(shí)施，一臺(tái)美國(guó)“漢森”全自動(dòng)溶出儀來(lái)到我所在的化學(xué)室，我和老師一起參與了驗(yàn)收和使用。那臺(tái)儀器由于是剛剛起步階段還很不完善，但他確實(shí)將自動(dòng)技術(shù)引入到溶出儀中。自動(dòng)取樣、自動(dòng)清洗管路、自動(dòng)紫外檢測(cè)、計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制，還要用 DOS盤(pán)來(lái)啟動(dòng)計(jì)算機(jī)。由于當(dāng)時(shí)藥典收載進(jìn)行溶出度檢查的品種很少，所以也沒(méi)有充分利用這臺(tái)機(jī)器。深入接觸溶出儀是在1990年在澳大利亞國(guó)家醫(yī)療用品監(jiān) 督管理局實(shí)驗(yàn)室進(jìn)修期間，才真正接觸并使用到溶出儀和自動(dòng)溶出儀并對(duì)溶出儀有了深入的了解和體驗(yàn)。在澳期間每天大量的實(shí)驗(yàn)積累了很多的經(jīng)驗(yàn)，和指導(dǎo)老師對(duì) 溶出度儀的校正工作進(jìn)行了深入的探討。由于當(dāng)時(shí)用于校正的校正片只有美國(guó)藥典會(huì)提供的校正片，價(jià)格非常昂貴而且由于每片之間的差異給校正工作帶來(lái)很多麻 煩，并且當(dāng)時(shí)的校正片的質(zhì)量也很不均一，不能真實(shí)的反映出儀器的準(zhǔn)確性。指導(dǎo)老師提出是否能用液態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)溶液通過(guò)一個(gè)半透膜來(lái)作為校準(zhǔn)裝置？按照這個(gè)思路 我們進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，并建立了實(shí)驗(yàn)方法。最初得到了非常好的結(jié)果，完全克服了均一性的問(wèn)題，但是這種校正方法對(duì)儀器的狀態(tài)非常不敏感，無(wú)論是溫度不同、槳 桿的偏心、溶出杯位置、轉(zhuǎn)速等的變化他均不能反映出來(lái)。實(shí)驗(yàn)徹底失敗，但這次研究的工作思路對(duì)我今后研究工作起到了很大的指導(dǎo)性意義?；貒?guó)后在溶出度方面 我完成了多篇研究性論文，特別是在栓劑溶出度方面取得了很大的成功，建立了一套研究方法和研究思路。
國(guó)產(chǎn)溶出度儀首先接觸到的是天津大學(xué)無(wú)線電廠（現(xiàn)天大天發(fā)科技有限公司的前身）的RC-8型儀器，雖然是仿制進(jìn)口的設(shè)備，但從自動(dòng)控制到加工精度技術(shù)都十分成熟。在消化吸收進(jìn)口技術(shù)的同時(shí)，首創(chuàng)了小杯法技術(shù)，解決了小劑量和難溶制劑溶出度檢驗(yàn)問(wèn)題。雖時(shí)間的推移，一代又一代的溶出設(shè)備被研制出來(lái)，全自動(dòng) 裝置解決了檢驗(yàn)人員勞動(dòng)強(qiáng)度大的問(wèn)題，同時(shí)更高的加工精度為實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確也提供了保證。
《中國(guó)藥典》2010年版溶出儀得到了進(jìn)一步的充實(shí)和更廣泛的應(yīng)用，溶出度測(cè)定法、釋放度測(cè)定法均采用這個(gè)儀器，不論是轉(zhuǎn)籃法、槳法、小杯法還是透皮帖劑的裝置都凝聚了科研人員的智慧，為人民用藥安全有效提供了安全的保證。
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